| 提問內容: |
廠商來文對於標案「XX注射液」所列規格有疑異，對規格擬異部分為產品需通過FDA(美國食品藥物管理局認證)乙事。本項規格中僅限定“通過FDA ”，而非『例如：通過FDA等字樣』，此項招標規格是否有違於採購法第26條及施行細則第25條之規定。本項招標為『XX注射液---2 .5ccl/25 mg/ Vial,通過FDA(美國食品藥物管理局認證)』。 |
| 答覆內容: |
依政府採購法第26條第1項規定，「機關辦理公告金額以上之採購，應依功能或效益訂定招標文件。其有國際標準或國家標準者，應從其規定」。另依行政院公共工程委員會訂頒之「政府採購法第26條執行注意事項」第六點規定，機關擬訂定之技術規格有國際標準或國家標準，其未能符合機關採購需求，須於招標文件載明其他標準或訂定較嚴之規格者，應擇下列方式之一審查後再行辦理。準以前述原則，若本案需將FDA(美國食品藥物管理局認證)規範列入招標文件內，則應依上述原則擇定下列方式之一審查後再行辦理：（一）自行審查：簽報機關首長或授權人員核准。（二）開會審查：簽報機關首長或其授權人員召開審查會議，並得邀請專家學者、規劃設計者與會協助。（三）委託審查：委託專業廠商、機構、團體或人士審查，並得召開會議，邀請專家學者與會。另招標文件應註明「或同等品」（工程會88年9月14日工程企字第8814260號函）。
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